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FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation MIE Office

日本 · Komono-Cho Mie-Gun

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

38有效医疗器材许可证

I 类 11II 类 27

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

本页并入的厂商名：FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation MIE Office

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Komono-Cho Mie-Gun

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Micro Total Analysis Instrument System 1Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 1Calibrator, Secondary 1Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment 1Complement C9, Antigen, Antiserum, Control 1Calibrator, Primary 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Turbidimetric Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1

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FDA 已列名器械品种

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