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FUJIFILM CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS RESEARCH & DEVELOPMENT CENTER

日本

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 7II 类 30III 类 0

另有注册记录 133 条 · 510(k) 42 件 · PMA 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 6II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 2 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 133，510(k) 42，PMA 5，剔除 27

巴西确认 14，剔除 17

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 5

本页并入的厂商名：FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kaisei · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kokubunji · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Minamiaoyama · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kashiwa · FUJIFILM CORPORATION MEDICAL SYSTEMS RESEARCH & DEVELOPMENT CENTER · FUJIFILM CORPORATION MEDICAL SYSTEMS RESEARCH & DEVELOPMENT CENTER KAISEI

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.、Fujifilm New Development U.S.A., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 日本

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12006

12007

32008

12010

42011

22012

22013

42014

42015

52016

112017

32018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1System, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope 1Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180414	EPX-4440FN Digital Video Processor with Light Source	2018-05-24
US	K171291	FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P	2018-01-19
US	K171207	FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M	2018-01-11
BR	80022069067	Vídeoendoscópio	II 类
BR	10317490199	SU-1 PROCESSADOR DE ULTRASSONS	II 类
BR	80022069065	Endoscópio ultrassônico	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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