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FUJIFILM CORPORATION

日本 · Minato-Ku

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 3II 类 15III 类 1

另有注册记录 43 条 · 510(k) 67 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

149已注册器械

I 类 26II 类 123

许可证（含历史）共 153 张

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

51有效器械许可证

II 类 43III 类 8

许可证（含历史）共 113 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

61医疗器械注册证

CLASS B 49CLASS C 12

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

75ARTG 有效注册

I 类 18IVD 1 类 2IVD 2 类 2IIa 43IIb 8Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

85在效列名

II 类 73III 类 12

IL以色列AMAR

22注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

58有效注册证

1 类 12a 类 382b 类 183 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 67，PMA 0，剔除 31

巴西确认 149，剔除 20

沙特确认 9，剔除 0

加拿大确认 51，剔除 4

本页并入的厂商名：FUJIFILM CORPORATION · FUJIFILM Corporation

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Minato-Ku

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: FUJIFILM Holdings Corporation
本国语名称: 富士フイルムホールディングス株式会社
法人番号: 6010401065370
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 化学
注册资本: JPY 40,363,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 港区西麻布２丁目２６番３０号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

72018

202019

62020

52021

62022

22023

32024

82025

102026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Camera, Multi Format, Radiological 1System, X-Ray, Tomographic 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1Accelerator, Linear, Medical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261170	BA-004CC	2026-08-12
US	K260567	EW10-EC02 Endoscopy Support Program	2026-08-07
US	K261880	FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01	2026-07-02
BR	10317490171	VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 600 ZW	II 类
BR	10317490172	VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 590	II 类
BR	10317490123	FIBROSCOPIO	II 类
SA	ME0000003983SFDAA00001	Forceps Valve	—
SA	ME0000015139SFDAA00013	Tube Kit	—
CA	2185	FUJI IMAGE READER FCR 5000	II 类
CA	7260	FUJI QA-WS771 QUALITY ASSURANCE WORK STATION	II 类
CA	11155	FUJI COMPACT IMAGE READER FCR AC-3	II 类

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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