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Fuji Systems Corporation

日本 · Nishi Shirakawa Gun

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 5，PMA 0，剔除 9

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 3

本页并入的厂商名：FUJI SYSTEMS CORPORATION, Shirakawa Plant · FUJI SYSTEMS CORPORATION, Shin-Shirakawa Plant · FUJI SYSTEMS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Nishi Shirakawa Gun

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993 · K924089

12005 · K051522

22012 · K120781

12022 · K223275

FDA 已列名器械品种

Enteroscope And Accessories 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 1Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 1Endoscope, Accessories, Narrow Band Spectrum 1Catheter, Retention Type, Balloon 1Catheter, Percutaneous 1Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223275	CELLO II Balloon Guide Catheter	2022-12-09
US	K120781	CELLO BALLOON GUIDE CATHETER (6F), 950 MM AND 1020 MM LENGTH	2012-08-09
US	K113284	BIOPSY POSITIONER	2012-03-07
CA	63902	WIRE REINFORCED ENDOTRACHEAL TUBE	II 类
CA	68338	ENDOBRONCHIAL BLOCKER TUBE CONNECTOR	II 类
CA	63901	ALL SILICONE BALLOON CATHETER - UROLOGICAL	II 类

Fuji Systems Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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