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FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA

巴西 · Bad Homburg

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 0II 类 13III 类 0

另有注册记录 79 条 · 510(k) 112 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

45已注册器械

I 类 5II 类 40

许可证（含历史）共 96 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

32有效器械许可证

II 类 26III 类 6

许可证（含历史）共 88 张

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 15

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1IIb 3

HK香港MDACS

12在效列名

II 类 5III 类 7

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 42b 类 113 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 79，510(k) 112，PMA 0，剔除 17

巴西确认 45，剔除 11

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 32，剔除 5

本页并入的厂商名：FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH · Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC · Fresenius Medical Care de Mexico · Haemotec, a division of Fresenius Medical Care Canada Inc. · FRESENIUS MEDICAL CARE CANADA, INC. · FRESENIUS MEDICAL CARE AG

企业信息

国家 / 地区: 巴西
城市: Bad Homburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

32007

22008

22009

22010

42011

52012

52013

42014

42015

22016

42017

62018

22019

82020

62022

42023

52024

122025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm 1Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Disinfectant, Dialysate Delivery System 1System, Dialysate Delivery, Semi-Automatic, Peritoneal 1Hemodialysis System For Home Use 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261267	Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500	2026-07-24
US	K252377	NxStage System One with NxView	2026-05-15
US	K252459	multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)	2026-02-10
BR	80133959024	Reprocessadora de Filtro Dialisador Quality 1	II 类
BR	80133950158	Poltrona para hemodiálise Saubern	I 类
BR	80133950052	DIALESTERIL NEONATAL	II 类
CA	2	FRESENIUS CATHETER ADAPTER CONVERSION KIT	II 类
CA	7243	AUTOMATED INTEGRITY TESTER (AIT)	II 类
CA	13931	ON-LINE HDF FILTER	III 类