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FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

德国 · Bad Hersfeld Hesse

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 5II 类 10III 类 4未分级 1

另有注册记录 58 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

101已注册器械

I 类 21II 类 80

许可证（含历史）共 149 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 11III 类 2

许可证（含历史）共 71 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 58，510(k) 17，PMA 0，剔除 3

巴西确认 101，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：FRESENIUS KABI WARRENDALE · Fresenius Kabi USA, LLC · FRESENIUS KABI AB · FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH · FRESENIUS KABI AG · FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：FRESENIUS KABI AB、FRESENIUS KABI BRASIL LTDA、Fresenius Kabi USA, LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bad Hersfeld Hesse

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12013

22016

22018

22019

12020

12021

42022

22023

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 1Blood Establishment Computer Software And Accessories 1System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 1Set, Perfusion, Kidney, Disposable 1Pump, Infusion 1Set, I.V. Fluid Transfer 1Set, Administration, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251139	KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus	2026-01-09
US	K221121	Volumat Polyethylene I.V. Administration Set	2023-06-16
US	K220301	Volumat Line	2023-06-02
BR	10004100022	FREKA-SONDA ENTERAL	II 类
BR	10004100147	FREKA PAED CH 6,5	II 类
BR	10004100145	FREKA SONDA ENTERAL CH 15	II 类
SA	ME0000001822SFDAA00067	CONOX SENSOR	—
SA	ME0000002223SFDAA00012	Link+ Agilia RS232 cable	—
CA	32734	PERFUDROP SET	II 类
CA	9879	IV BLOOD ADMINISTRATION SET	II 类
CA	61056	COMPOMAT G4	II 类

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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