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Fourier Intelligence International Pte. Ltd.

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✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000024515

在欧盟、美国、英国、沙特、台湾、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

IIa 类 2

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 5II 类 1III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

I 类 4IIa 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 192，剔除 190，确认 2

美国注册记录 6，510(k) 0，PMA 0

英国确认 7，剔除 8

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Fourier Intelligence Inc. · Shanghai Fourier Intelligence Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000024515
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: THOR ASSISTIVE TECHNOLOGIES LTD

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore
官网: www.fftai.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复外骨骼

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06975212280011	—	IIa 类
EU	06975212280042	—	IIa 类
UK	64862	PhysioSensing Solution III (Class I/Classe I/Clase I)	I 类
UK	17137	Hand Rehabilitation Equipment	I 类
UK	65559	AnkleMotus	IIa 类
SA	ME0000017952SFDAA00001	Fourier Intelligence	—
SA	ME0000017952SFDAA00002	Cycle Motus	—

Fourier Intelligence International Pte. Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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