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ERGOLINE GMBH

德国 · Bitz

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIa 3Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ERGOLINE GMBH · ergoline GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bitz

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K053078

12012 · K112121

12022 · K212883

FDA 已列名器械品种

Exerciser, Measuring 1Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency 1Operating Room Accessories Table Tray 1Treadmill, Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212883	ers2 - ergoline Rehabilitation System	2022-07-15
US	K112121	ERGOSELECT/GE	2012-10-31
US	K053078	ERGOSELECT 100 K/P, ERGOSELECT 200 K/P	2006-04-27
BR	81895419023	ergoselect 1	II 类
SA	ME0000005028SFDAA00026	Ergocar PC 4	—

ERGOLINE GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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