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ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH

德国 · Tuebingen

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 49 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 2III 类 1

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

23有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 22

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

48ARTG 有效注册

I 类 6IIa 5IIb 37

HK香港MDACS

25在效列名

II 类 1III 类 24

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2a 类 22b 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 49，510(k) 16，PMA 0，剔除 4

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 2

本页并入的厂商名：ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH · ERBE Elektromedizin GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Tuebingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

12016

32019

12020

22023

22024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Resectoscope, Working Element 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Unit, Cryosurgical, Accessories 1Endoscopic Irrigation/Suction System 1Electrode, Electrosurgical 1Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 1Resectoscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261806	ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories	2026-06-09
US	K253230	ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories: ERBECRYO 2 cryosurgical unit; Erbe Flexible Cryoprobe	2026-04-22
US	K253915	MOVIVA® Hybrid Ablation Probe	2025-12-18
BR	81612419001	Unidade de Aspiração de Fumaça	II 类
BR	81612410000	ADAPTADOR DE APLICADOR APC PARA APC 2 COM TOMADA APC	I 类
SA	ME0000001015SFDAA00002	Monopolar Cable	—
SA	ME0000001015SFDAA00003	Bipolar Connecting Cable	—
CA	15188	ERBE ELECTROSURGICAL GENERATORS	III 类
CA	87059	BICISION	II 类
CA	91696	ERBELIFT HAND PUMP AND FLEXIBLE PROBE	II 类