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Epic International (Thailand) Co., Ltd.

泰国 · Amphur Pluakdaeng

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

IIa 4IIb 5Is 类（灭菌） 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 0，PMA 0，剔除 8

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：Epic International (Thailand) Co., Ltd. · EPIC INTERNATIONAL (THAILAND) CO., LTD. · EPIC INTERNATIONAL THAILAND CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 泰国
城市: Amphur Pluakdaeng

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Pump, Infusion, Elastomeric 1Set, I.V. Fluid Transfer 1System/Device, Pharmacy Compounding 1Set, Administration, Intravascular 1Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 1Container, I.V. 1Dispenser, Liquid Medication 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81375039002	Bomba de Infusão Elastomérica SMARTeZ® RS ChemoSafe	II 类
BR	81375030022	ToxiSeal- Adaptador para Frasco com Balão Externo	I 类
BR	81375030023	ProSeal Injector / ProSeal Injector Plus	I 类

Epic International (Thailand) Co., Ltd.

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核验口径

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FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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