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EPflex Feinwerktechnik GmbH

德国 · Dettingen an der Erms

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

I 类 1IIa 类 2III 类 1

BR巴西ANVISA

17已注册器械

II 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

巴西确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：EPFLEX FEINWERKTECHNIK GMBH

合规身份

英国责任人: MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Dettingen an der Erms
产品类目: 软件、数字化、网络安全与未来技术机器人技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: EPflex Feinwerktechnik GmbH.
LEI（全球法人识别码）: 529900225ROOU3KW3V78
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1994-03-30
注册地址: Im Schwöllbogen 24, Dettingen an der Erms, 72581
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 360950
登记信息更新于: 2025-09-14

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35094	Guidewire	III 类
UK	46691	Guidewire	IIa 类
UK	58115	Guidewire	IIa 类
BR	80459130040	Sonda Extratora de Cálculos Tipless	II 类
BR	80807430001	Cesta para Extração de Cálculos EPFIex	II 类
BR	80807430004	Fio Guia Hidrofílico EPFlex	II 类