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ENZTEC LIMITED

New Zealand · Christchurch Canterbury

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 19II 类 16III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ENZTEC LIMITED · Enztec Limited

企业信息

国家 / 地区: New Zealand
城市: Christchurch Canterbury

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K212823

12022 · K220449

32023 · K232014

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Template 1Rasp 1Hook, Bone 1Clamp 1Impactor 1Guide, Surgical, Instrument 1Instrument, Cutting, Orthopedic 1Screwdriver 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232014	CONDUIT ATP Inserters	2023-09-01
US	K230876	RI.KNEE Adjustable Tibia Cut Guide	2023-06-27
US	K223671	CONDUIT LLIF Straight Inserters	2023-01-05
BR	81290840038	INSTRUMENTAIS ENZTEC	I 类
BR	80145901982	Instrumentais para Cirurgia de Coluna Enztec	I 类
BR	80145901813	Kit Instrumental para Joelho Enztec	I 类
SA	ME0000003225SFDAA00001	HP Femoral Imp/Ext W/O Handle	—
SA	ME0000003225SFDAA00002	MBT Tibial Impactor	—

ENZTEC LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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