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Enraf-Nonius B.V.

荷兰 · Rotterdam · www.enraf-nonius.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN NL-MF-000000429

在欧盟、美国、英国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

50UDI-DI 器械记录

I 类 50

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 3II 类 9III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IIa 类 4

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

36已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 28

许可证（含历史）共 42 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 10

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 6III 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

1 类 22a 类 14

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 50，剔除 0，确认 50

美国注册记录 12，510(k) 5，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

沙特确认 36，剔除 0

加拿大确认 28，剔除 0

本页并入的厂商名：ENRAF-NONIUS B.V. · Enraf-Nonius B.V.

合规身份

欧盟注册人识别号: NL-MF-000000429
英国责任人: PHOENIX HEALTHCARE PRODUCTS LTD

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Rotterdam
官网: www.enraf-nonius.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K030297

12015 · K151640

12023 · K230472

22025 · K251083

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Massager, Therapeutic, Electric 1Table, Powered 1Exerciser, Powered 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Muscle, Powered 1Equipment, Traction, Powered 1Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08719992508082	Manumed ST	I 类
EU	08720618311412	Z-Ultimate	I 类
EU	08720618311368	Z-Ultimate	I 类
EU	08720618311351	Z-Ultimate	I 类
UK	17908	Sonopuls	IIa 类
UK	11248	Physisonic	IIa 类
UK	11248	Sonopuls	IIa 类
US	K251083	Compact II	2025-09-12
US	K243112	Curapuls 670	2025-06-25
US	K230472	Sonopuls 190	2023-10-24
SA	ME0000002612SFDAA00029	Manumed ST	—
SA	ME0000002612SFDAA00030	ManuXelect	—
CA	32671	VACOTRON 560 VACUUM UNIT	II 类
CA	32672	ENDOMED 582 ID ELECTROTHERAPY SYSTEM	II 类
CA	32673	SONOPULS 490 ULTRASOUND THERAPY UNIT	II 类