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ELEKTA SOLUTIONS AB

瑞典 · Stockholm

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 3II 类 21III 类 0

另有注册记录 100 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 10

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3IIb 7

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 3

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 100，510(k) 15，PMA 0，剔除 15

巴西确认 4，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：ELEKTA SOLUTIONS AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Stockholm

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020

32021

22022

32023

12024

22025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation 1Accelerator, Linear, Medical 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Device, Patient Transfer, Powered 1System, Image Processing, Radiological 1Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261932	Leksell® Vantage Stereotactic System	2026-08-05
US	K252002	Monaco RTP System (6.3)	2026-02-19
US	K252188	EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)	2026-01-15
BR	80569320037	Leksell Vantage Stereotactic System	I 类
BR	80569320034	PROKNOW	II 类
BR	80569320038	Kaiku Health	II 类