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Elekta Instrument AB

瑞典 · Stockholm

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

43510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 1III 类 4IV 类 1

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 3CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

III 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 43，PMA 0，剔除 15

巴西确认 1，剔除 2

加拿大确认 6，剔除 3

本页并入的厂商名：ELEKTA INSTRUMENT AB

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Elekta Instruments, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Stockholm

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K190887	Leksell Vantage Stereotactic System	2019-08-01
US	K173789	Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon	2018-03-30
US	K173791	Leksell GammaPlan	2018-02-09
BR	80569329001	DISPOSABLE INSERTS	I 类
CA	15134	LESKELL IMAGE GUIDANCE SURGICAL SYSTEM (LIGS)	III 类
CA	64399	LEKSELL SURGIPLAN	III 类
CA	65232	LEKSELL NEURO GENERATOR SYSTEM	IV 类

Elekta Instrument AB

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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