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EKF DIAGNOSTIC GMBH

德国 · Barleben

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

4在效列名

IVD B 1IVD C 3

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 32a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：EKF DIAGNOSTIC GMBH · EKF-DIAGNOSTIC GMBH · EKF-DIAGNOSTIC · EKF-DIAGNOSTICS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Barleben

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K031898

12011 · K110393

12018 · K172173

12019 · K180509

12020 · K200909

FDA 已列名器械品种

Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Whole Blood Hemoglobin Determination 1System, Hemoglobin, Automated 1Control, Hemoglobin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200909	Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)	2020-06-12
US	K180509	Quo-Test A1c System	2019-02-16
US	K172173	DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes	2018-04-06
BR	80131480008	FAMÍLIA KIT SOLUÇÃO CONTROLE HB - VJR	II 类
BR	80131480006	SISTEMA PARA MEDIÇÃO DE HEMOGLOBINA	II 类
BR	10234400224	Solução Controle Hb-con para Sistema de Medição de Hemoglobina	II 类

EKF DIAGNOSTIC GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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