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EEMAGINE MEDICAL IMAGING SOLUTIONS GMBH

德国 · Berlin

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 10III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIa 4

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：EEMAGINE MEDICAL IMAGING SOLUTIONS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Berlin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12005

12007

12011

12018

12020

12022

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 1Transcranial Magnetic Stimulator 1Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Electrode, Cutaneous 1Amplifier, Physiological Signal 1Electromyograph, Diagnostic 1Amplitude-Integrated Electroencephalograph 1Neurological Stereotaxic Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240575	WaveGuard Net EEG Cap (NA-245, NA-255, NA-261, NA-265, NA-271, NA-281)	2024-11-25
US	K210109	visor2 system	2022-04-08
US	K192889	Neo	2020-01-30
BR	80301139033	nëo	II 类
BR	80301130100	Waveguard	I 类
BR	80301130089	WAVEGUARD	I 类
CA	88780	COGNITRACE	II 类