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Durr Dental AG

德国 · Bietigheim-Bissingen

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：DURR DENTAL SE · Durr Dental SE

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DURR DENTAL SE。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bietigheim-Bissingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016

12018

22019

12020

22021

22023

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Unit, Operative Dental, Accessories 1Evacuator, Oral Cavity 1Film, Radiographic 1Holder, Film, X-Ray 1Light-Induced Fluorescence Caries Detector 1Light Transmission Caries Detector 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250947	VistaSoft 4.0 and VisionX 4.0	2025-08-27
US	K232487	Provecta 3D Prime and Provecta 3D Prime Ceph	2023-09-14
US	K230095	ScanX Swift 2.0, ScanX Swift View 2.0	2023-02-06
SA	ME0000001687SFDAA00001	Hygosonic	—

Durr Dental AG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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