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DREVE DENTAMID GMBH

德国 · Unna

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 5II 类 6III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 11IIa 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 22a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 6，PMA 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：DREVE DENTAMID GMBH · Dreve Dentamid GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Unna

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K171729

22018 · K171562

12019 · K190571

12020 · K200580

12025 · K250739

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Plate, Base, Shellac 1Positioner, Tooth, Preformed 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Material, Impression 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250739	Primeprint Direct Aligner	2025-11-07
US	K200580	FotoDent denture	2020-11-19
US	K190571	StoneBite and StoneBite scan	2019-11-07
SA	ME0000006484SFDAA00003	FotoDent® tray	—
SA	ME0000006484SFDAA00005	FotoDent® guide for CreoC5	—
CA	96039	DRUFOSOFT PRIMER	II 类

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FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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