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DRAGERWERK AG & CO. KGAA

德国 · Pittsburgh

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

49已注册器械

I 类 4II 类 45

许可证（含历史）共 59 张

SA沙特SFDA

15已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

78医疗器械注册证

CLASS B 47CLASS C 31

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

198ARTG 有效注册

I 类 47IIa 82IIb 68Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 49，剔除 0

沙特确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：DRAGERWERK AG & CO. KGAA · Dragerwerk AG & Co. KGaA · Dragerwerk AG Co KGaA

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Pittsburgh

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K182859	Babyleo TN500	2019-02-22
US	K180779	Savina 300	2019-01-17
US	K913394	INCUBATOR 8000 IC	1991-11-22
BR	10303949027	HI-Flow Star	II 类
BR	10303949028	Sistema HI-Flow Star	II 类
BR	10303949029	VentStar Helix Aquecido N Plus	II 类
SA	ME0000006565SFDAA00037	Neonatal Test Lung, reusable	—
SA	ME0000006565SFDAA00008	38 mm pole	—

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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