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DRAEGERWERK AG & CO. KGAA

德国 · Lubeck

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

48已列名器械品种

I 类 19II 类 29III 类 0

另有注册记录 91 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

32有效器械许可证

II 类 9III 类 23

许可证（含历史）共 140 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 91，510(k) 13，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 32，剔除 0

本页并入的厂商名：DRAEGERWERK AG & CO. KGAA · Draegerwerk AG & Co. KGaA · Drägerwerk AG & Co. KGaA · DRÄGERWERK AG & CO. KGAA

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Lubeck

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12017

12022

52023 · K230931

22025 · K252827

32026 · K252746

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 48 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Bottle, Collection, Vacuum 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Incubator, Neonatal 1Humidifier Nebulizer Kit 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252746	Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)	2026-05-21
US	K253647	Evita (V800); Evita (V600)	2026-05-07
US	K251619	Babyleo TN500	2026-02-13
BR	10303940050	Polaris	I 类
BR	10303949050	Máscara Oronasal NIV ClassicStar Plus	II 类
BR	10303949041	Máscara facial completa NIV ClassicStar com válvula contra asfixia (AA	II 类
CA	8596	RESPICARE	II 类
CA	8601	DRAGER MEDICAL AIR COMPRESSOR	II 类
CA	8971	S PLUS	II 类

DRAEGERWERK AG & CO. KGAA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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