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Dr. Japan Co., Ltd

日本 · Tokyo · www.drjapan-jp.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 128,120，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0，剔除 80

英国确认 0，剔除 139

巴西确认 0，剔除 22

沙特确认 0，剔除 14

加拿大确认 3，剔除 14

本页并入的厂商名：DR. JAPAN CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo
官网: www.drjapan-jp.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K183316	Dr J Spinal and Epidural Needles	2019-08-12
CA	81125	SPINAL NEEDLE	II 类
CA	81126	CHIBA NEEDLES	II 类
CA	81127	EPIDURAL NEEDLES	II 类

Dr. Japan Co., Ltd

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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