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DIRECTA AB

瑞典 · Upplands Vaesby Stockholm
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
32已列名器械品种
I 类 28II 类 4III 类 0
另有注册记录 35 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
12有效医疗器材许可证
I 类 12
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
28ARTG 有效注册
I 类 22IIa 6
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
1 类 22a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35,510(k) 1,PMA 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:DIRECTA AB

企业信息

国家 / 地区
瑞典
城市
Upplands Vaesby Stockholm

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K133178

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 32 个
Frame, Rubber Dam 1Elevator, Surgical, Dental 1Drill, Dental, Intraoral 1Absorber, Saliva, Paper 1Instruments, Dental Hand 1Dam, Rubber 1File, Pulp Canal, Endodontic 1Broach, Endodontic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK133178LUXATOR LX HANDPIECE2015-11-24
BR10334210015TrollFoilI 类

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