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Detax GmbH & Co. KG

德国 · Ettlingen

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 8II 类 6III 类 0未分级 2

另有注册记录 20 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 6II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

26有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 17

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 8IIa 15

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 32a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：DETAX GMBH · DETAX GmbH & Co. KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Ettlingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12010

12017

22020

12022

12023

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Syringe, Ent 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252430	Freeprint® denture flex	2025-10-30
US	K232448	FREEPRINT® splintmaster	2023-10-12
US	K222877	FREEPRINT crown	2022-09-23
BR	80745400052	Primeprint Splint ST / SF	I 类
BR	10335419024	FREEPRINT SPLINTMASTER FLEX	II 类
BR	10335419025	FREEPRINT CROWN	II 类

Detax GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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