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Dentsply Implants Manufacturing GmbH

德国 · Hanau

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 50 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 20II 类 12

许可证（含历史）共 37 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 13III 类 5

许可证（含历史）共 61 张

TW台湾TFDA

24有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 10III 类 10

SG新加坡HSA SMDR

20医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 17

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

60ARTG 有效注册

I 类 24IIa 28IIb 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

29有效注册证

1 类 12a 类 162b 类 113 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 50，510(k) 1，PMA 0，剔除 22

巴西确认 32，剔除 12

沙特确认 0，剔除 21

加拿大确认 18，剔除 26

本页并入的厂商名：Dentsply Implants Manufacturing GmbH · DENTSPLY Implants N.V. · DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH · DENTSPLY IMPLANTS NV · DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH (HANAU)

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hanau

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130999

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 1Instrument, Cutting, Operative 1Chisel, Osteotome, Surgical 1System, Image Processing, Radiological 1Plate, Bone 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K130999	OSSEOSPEED PROFILE EV	2013-10-25
BR	80196880384	Instrumentais Cirúrgicos Manuais Não-Estéreis Uso Único de Aço inoxidá	II 类
BR	80196880380	Componentes Protéticos Metal-Plástico Uso Único	II 类
BR	80196880216	FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS PROTÉTICOS	I 类
CA	70607	ANKYLOS PROSTHETIC KIT, COMPLETE	II 类
CA	70608	ANKYLOS 2ND STAGE SURGERY KIT, COMPLETE	II 类
CA	70915	ANKYLOS SURGERY KIT FOR (M) A, B IMPLANTS	II 类

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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