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DENTSPLY DETREY GmbH

德国 · Konstanz

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 3II 类 7III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 3III 类 11

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 17

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 11

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 9IIa 9

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 14，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：DENTSPLY DETREY GmbH · DENTSPLY DETREY GMBH · DENTSPLY DETREY GMBH RADOLFZELL OPERATION CENTER (ROC) · DENTSPLY DeTrey · Dentsply DeTrey GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Konstanz

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Dental Barriers And Sleeves 1Material, Tooth Shade, Resin 1Resin, Root Canal Filling 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1Applicator, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10186370111	SELANTE AH PLUS	II 类
BR	80196889051	Prime&Bond One ETCH & RINSE	II 类
BR	80196880427	Neo Spectra ST	II 类
SA	ME0000001656SFDAA00001	Palodent 360 circumferential Matrix system	—
SA	ME0000001656SFDAA00002	DeTrey Conditioner 36 Applicator Needles	—
CA	1841	PRIME & BOND NT	III 类
CA	1949	DYRACT AP	III 类
CA	2043	DYRACT SEAL	III 类