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DENTSCARE LTDA.

巴西 · Joinville

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 7II 类 7III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

91已注册器械

I 类 34II 类 57

许可证（含历史）共 98 张

SA沙特SFDA

20已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 4IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 10，PMA 0

巴西确认 91，剔除 0

沙特确认 20，剔除 0

本页并入的厂商名：DENTSCARE LTDA · DENTSCARE LTDA.

企业信息

国家 / 地区: 巴西
城市: Joinville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42019 · K191306

32020 · K201707

12021 · K210231

22024 · K231859

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Applicator, Resin 1Wheel, Polishing Agent 1Retractor, All Types 1Dam, Rubber 1Drill, Dental, Intraoral 1Post, Root Canal 1Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity 1Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231859	PrimmaArt	2024-11-26
US	K232994	Vittra APS Unique Flow	2024-10-18
US	K210231	Vittra APS Unique	2021-10-14
BR	80172310007	WHITENESS R. M.	I 类
BR	80172310006	FLUOR CARE	I 类
BR	80172310008	OPALLIS	II 类
SA	ME0000008269SFDAA00001	Condac Porcelana	—
SA	ME0000008269SFDAA00024	Whiteness RM	—

DENTSCARE LTDA.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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