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Dentaurum GmbH & Co. KG

德国 · Ispringen

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 41II 类 8III 类 0

另有注册记录 54 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

38已注册器械

I 类 11II 类 27

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 7III 类 9

许可证（含历史）共 48 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 6III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 6IIa 7IIb 2

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

1 类 32a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 54，510(k) 10，PMA 0

巴西确认 38，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 1

本页并入的厂商名：Dentaurum GmbH & Co. KG · DENTAURUM GMBH & CO. KG · DENTAURUM · DENTAURUM GMBH&CO.KG · DENTAURUM GMBH & CO KG.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Ispringen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22001

52003 · K030644

12005 · K042965

22006 · K062733

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Pusher, Band, Orthodontic 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Band, Preformed, Orthodontic 1Facebow 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Clasp, Preformed 1Drill, Dental, Intraoral 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K062733	TOMAS PIN SD 6, 8, AND 10 MM	2006-11-09
US	K062732	TOMAS PIN 6 MM	2006-10-25
US	K042965	TOMAS PIN	2005-04-15
BR	10241250007	EXPANSOR DE DILATACAO OU DE TRACAO DENTAURUM	II 类
BR	10241250011	COMPONENTES PARA ORTODONTIA	II 类
BR	10241250012	FIO E ARCO ORTODONTICO DENTAURUM	II 类
CA	8978	LOCKPINS	II 类
CA	10720	CASTING ALLOYS - TI (FOR BRIDGES AND CROWNS)	III 类
CA	27458	CASTING ALLOYS - NICR (FOR BRIDGES AND CROWNS)	III 类