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Dental Direkt GmbH

德国 · Spenge

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0未分级 1

另有注册记录 14 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 11，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Dental Direkt GmbH · DENTAL DIREKT GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Spenge

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

22015

12016

12017

12019

12020

32023

12024

FDA 已列名器械品种

Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Mouthguard, Prescription 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241579	DD Hybridlayer (multicolored zirconia)	2024-09-06
US	K230410	DD medical polymers (PMMA)	2023-06-23
US	K230218	DD Solid Connect® CAD/CAM Abutments (further DD Ti-Base 2CUT series)	2023-04-25
BR	80662060003	Família de cerâmicas odontológicas processadas por usinagem	II 类
BR	80662060004	Cerâmica odontológica dd nature zr	II 类
CA	105035	DD BIO SPLINT C	II 类

Dental Direkt GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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