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Denka Seiken Co., Ltd.

日本 · Niigata

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 10，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：DENKA SEIKEN CO. LTD · DENKA SEIKEN CO. LTD. NIIGATA FACTORY - JAPÃO PARA ROCHE DIAGNOSTICS GMBH · DENKA SEIKEN CO. LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Denka Seiken'S。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Niigata

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K161679	s LDL-EX SEIKEN	2017-08-18
US	K060359	ARCHIECT INSULIN AND CONTROLS, MODEL 8K41-01, 8K41-10	2006-04-14
US	K043264	LDL-EX SEIKEN ASSAY KIT	2005-01-26
BR	10287410574	ASLOT, Tina-Quant (a) antistreptolisina O	II 类
BR	80146501548	Rheumatoid Factor Calibrator	II 类
CA	28331	PARVO IGM-EIA	II 类
CA	28332	PARVO IGG-EIA	II 类

Denka Seiken Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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