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DENKA CO., LTD.

日本 · Gosen-Shi Niigata

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 6II 类 12III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

62有效医疗器材许可证

I 类 21II 类 40III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 7

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DENKA CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Gosen-Shi Niigata

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Denka Company Limited
本国语名称: デンカ株式会社
法人番号: 3010001008757
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 化学
注册资本: JPY 36,998,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 中央区日本橋室町二丁目１番１号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

System, Test, Beta-2-Microglobulin Immunological 1Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 1Calibrator, Secondary 1Ferritin, Antigen, Antiserum, Control 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1

DENKA CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

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