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DELTAMED GMBH

德国 · Friedberg

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 5II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 26 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 2II 类 5

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 4IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 6，PMA 0

巴西确认 7，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：DELTAMED GMBH · Deltamed GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Friedberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102776

12020 · K200039

12021 · K211804

12022 · K212541

12023 · K230341

12024 · K243720

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Plate, Base, Shellac 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Agent, Polishing, Abrasive, Oral Cavity 1Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243720	3Delta UNlimited	2024-12-18
US	K230341	ACRIFIX	2023-04-06
US	K212541	3Delta Denture Base - 3Delta Denture Bond - 3Delta Denture Fix	2022-01-10
BR	80424459002	Cosmeseal	II 类
BR	80424450008	RESINA RENAMEL	II 类
BR	80424459001	Cosmecore	II 类
CA	89784	PREMENO DUO VAGINAL OVULES	II 类
CA	65114	E-Z TEMP - TEMPORARY FILLING MATERIAL	II 类
CA	73130	COMPLETE UNIVERSAL ADHESIVE SYSTEM	III 类

DELTAMED GMBH

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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