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COLTENE/WHALEDENT GMBH & CO. KG

瑞士 · Altstaetten

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 34II 类 12III 类 0未分级 3

另有注册记录 95 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

24已注册器械

I 类 15II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

24已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 9III 类 10

许可证（含历史）共 72 张

TW台湾TFDA

52有效医疗器材许可证

I 类 32II 类 19III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 18CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

56ARTG 有效注册

I 类 30III 类 1IIa 23IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

24有效注册证

1 类 72a 类 163 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 95，510(k) 41，PMA 0，剔除 1

巴西确认 24，剔除 0

沙特确认 24，剔除 0

加拿大确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：COLTENE/WHALEDENT AG · COLTENE/WHALEDENT INC. · COLTENE/WHALEDENT GMBH & CO. KG · COLTENE/WHALEDENT, INC. · COLTENE/WHALEDENT GMBH + CO. KG · COLTENE WHALEDENT AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Altstaetten

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

11994

31995

21998

41999

32000

12001

22003

32004

52005

12006

22007

12009

12011

22013

22015

22016

12018

22019

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Catheter And Tip, Suction 1Tester, Pulp 1Sterilizer, Dry Heat 1Scaler, Ultrasonic 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220097	PRESIDENT The Original	2022-01-13
US	K191385	BRILLIANT COMPONEER	2019-10-29
US	K190597	BRILLIANT EverGlow Flow	2019-06-21
BR	81118639013	HYGENIC Guttapercha Points	II 类
BR	81118630058	HANEL Occlusion Foil	I 类
BR	81118630036	Steal Separating Strips	I 类
SA	ME0000012191SFDAA00038	Roeko	—
SA	ME0000011780SFDAA00013	HYGENIC CLAMP	—
CA	61555	ADHESIVE, BRACKET AND CONDITIONER, RESIN	II 类
CA	69087	TEMPOSIL	III 类
CA	104715	BRILLIANT COMPONEER	III 类

COLTENE/WHALEDENT GMBH & CO. KG

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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