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Neurovalens

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN XI-MF-000044791

在欧盟、美国、英国、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1，剔除 0，确认 1

美国注册记录 5，510(k) 4，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NEUROVALENS

合规身份

欧盟注册人识别号: XI-MF-000044791
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230826

12024 · K232253

12025 · DEN240076

12026 · DEN250013

FDA 已列名器械品种

Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Insomnia And/Or Anxiety 1Transcranial Nerve Stimulation Device For The Treatment Of Post-Traumatic Stress Disorder Associated Symptoms 1Pad, Alcohol, Device Disinfectant 1Cranial Electrotherapy Stimulator For Weight Management 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05070002841234	Modius Sleep	IIa 类
UK	60682	Modius Sleep	IIa 类
US	DEN250013	Modius Spero	2026-05-08
US	DEN240076	Modius Lean	2025-10-17
US	K232253	Modius Stress	2024-03-27

Neurovalens

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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