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Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

德国 · Bremen

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 11II 类 10

许可证（含历史）共 22 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 2IVD 3 类 2

HK香港MDACS

14在效列名

IVD C 14

IL以色列AMAR

16注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：Bruker Daltonics · BRUKER DALTONICS GMBH & CO. KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bremen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130831

12015 · K142677

12025 · K251495

FDA 已列名器械品种

Mass Spectrometry, Microorganism Identification, Blood Culture 1Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates 1System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251495	MBT Compass HT CA Software; MBT FAST Shuttle US IVD	2025-08-13
US	K142677	MALDI Biotyper CA System	2015-03-27
US	K130831	MALDI BIOTYPER CA (MBT-CA) SYSTEM	2013-11-21
BR	10033430848	MBT STAR-Cepha IVD Kit	II 类
BR	10033430890	MBT Mycobacteria IVD Kit	I 类
BR	10033430860	AST-Reagent Kit	I 类

Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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