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Bredent GmbH & Co. KG

德国 · Senden

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 7II 类 6III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 3IIa 15

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

沙特确认 8，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 1

本页并入的厂商名：BREDENT GMBH & CO.KG · BREDENT GMBH & CO. KG · bredent GmbH & Co. KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Senden

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K101064

12016 · K152113

12024 · K240735

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Attachment, Precision, All 1Wax, Dental, Intraoral 1Tray, Impression, Preformed 1Adhesive, Denture, Carboxymethylcellulose Sodium (32%) And Ethylene-Oxide Homopolymer 1Protector, Silicate 1Drill, Dental, Intraoral 1Pin, Retentive And Splinting, And Accessory Instruments 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240735	visio.lign color, visio.lign shield	2024-12-12
US	K152113	BioHPP - breCAM.BioHPP	2016-07-21
US	K101064	BREDENT NOVO.LIGN A/ BREDENT NOVO.LIGN P	2010-09-14
SA	ME0000011407SFDAA00022	Tray Material UV	—
SA	ME0000011407SFDAA00001	beauty setup	—
CA	81599	FRICTION SPLINT FS1 PIN (DENTAL ATTACHMENT)	II 类
CA	81600	VKS-OC/SG EXCHANGEABLE STUD WITH ADHESIVE SLEEVE (DENTAL ATTACHMENT)	II 类
CA	81602	FRICTION SPLINT FS1 SLEEVE (DENTAL ATTACHMENT)	II 类

Bredent GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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