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BREAS MEDICAL, INC.

瑞典 · Molnlycke

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 4II 类 10III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 9

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIa 5IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 22b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 16，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：BREAS MEDICAL AB · BREAS MEDICAL, INC. · Breas Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Molnlycke

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52006

12007

12008

12009

12013

12016

12021

22024

32025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Accessory To Continuous Ventilator (Respirator) 1Continuous, Ventilator, Home Use 1Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 1Sv70 Ventilator 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242485	EveryWare	2025-05-20
US	K242438	Clearo	2025-05-16
US	K233452	Vivo 45 LS	2025-01-13
BR	80117589095	Vivo 3	II 类
BR	80117589096	Vivo Bi-level CPAP	II 类
CA	62549	BREAS HUMIDIFIER HA50	II 类
CA	62598	BREAS CPAP PV 10	II 类
CA	62653	BREAS PV10I	II 类