首页›德国›BRAINLAB SE

BRAINLAB SE

德国 · Munich

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 13II 类 24III 类 0

另有注册记录 88 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 17II 类 4

许可证（含历史）共 45 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

26有效器械许可证

II 类 13III 类 13

许可证（含历史）共 67 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 10CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

81ARTG 有效注册

I 类 38III 类 3IIa 15IIb 22Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

5在效列名

III 类 5

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 88，510(k) 1，PMA 0，剔除 7

巴西确认 21，剔除 3

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 26，剔除 1

本页并入的厂商名：BRAINLAB SE

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Munich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12026 · K254010

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Screwdriver 1Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 1System, Digital Image Communications, Radiological 1Stand, Infusion 1Wrench 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1Phantom, Anthropomorphic, Radiographic 1Screwdriver, Skullplate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254010	ExacTrac Dynamic (2.0.2); ExacTrac Dynamic Surface	2026-01-14
BR	80042070042	Família de Capas Protetoras Descartáveis	I 类
BR	80042070007	ESFERAS MARCADORAS REFLEXIVAS DESCARTAVEIS PARA NAVEGACAO CIRURGICA	I 类
BR	80042070064	Buzz Virtual	I 类
CA	579	TARGET SOFTWARE MODULE	II 类
CA	2121	M3 MICRO-MULTILEAF COLLIMATOR	III 类
CA	10846	VECTOR VISION NAVIGATION SYSTEM	III 类

BRAINLAB SE

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业