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BLUEPOINT MEDICAL GMBH & CO. KG

德国 · Selmsdorf
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 1II 类 4III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
许可证(含历史)共 3 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
II 类 2
许可证(含历史)共 8 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
3医疗器械注册证
CLASS B 2CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
I 类 1IIa 3IIb 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4,510(k) 2,PMA 0,剔除 1
巴西确认 2,剔除 0
加拿大确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:BLUEPOINT MEDICAL GMBH & CO. KG

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Selmsdorf

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K162014
12019 · K190824

FDA 已列名器械品种

Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Continuous Measurement Thermometer 1Oximeter 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK190824Airway Gas Sampling Set, disposable, Adult/Pediatric, TPE, 3m/10ft, Airway Gas Sampling Set, disposable, Adult/Pediatric, TPE, 2m/7ft, Airway Gas Sampling Set, disposable, Infant, TPE, 2m/7ft, Airway Adapter with Luer Connector, Adult/Pediatric2019-12-18
USK162014Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.)2017-02-06
BR80071260417Sistemas de Amostragem de Gases RespiratórioII 类
BR80071260418Sondas de Temperatura ReutilizáveisII 类
CA75728TEMPERATURE PROBES - REUSABLE AND DISPOSABLEII 类
CA75729BLUETEMP INTERFACE CABLESII 类

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