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Biosystems S.A.

西班牙 · Barcelona

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

293已注册器械

I 类 6II 类 287

许可证（含历史）共 303 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

26有效注册证

1 类 42a 类 212b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 4，PMA 0，剔除 43

巴西确认 293，剔除 12

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 6

本页并入的厂商名：BIOSYSTEMS S.A. · BIOSYSTEMS S/A · BIOSYSTEMS S.A

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Barcelona

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192730	CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV	2020-09-09
US	K190495	Transferrin	2020-03-16
US	K182474	alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL	2019-05-02
BR	80367750129	Bilirrubina Total e Direta (Reagente AT+AD+BT+BD)	II 类
BR	80367750130	Ferro Ferrozina (Reagente A+B+S)	II 类
BR	80367750131	Família Anti-Estreptolisina O (ASO) (Reagente A+B)	II 类

Biosystems S.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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