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Bioptimal International Pte. , Ltd.

新加坡 · Singapore South East

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS B 6CLASS D 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

III 类 2IIa 3

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2IV 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Bioptimal International Pte. Ltd. · BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 新加坡
城市: Singapore South East

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242863

12026 · K252702

FDA 已列名器械品种

Probe, Thermodilution 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Catheter, Flow Directed 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Transducer, Blood-Pressure, Extravascular 1Catheter, Retention Type, Balloon 1Catheter, Embolectomy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252702	Bioptimal Pulmonary Artery Monitoring Catheter (TD2502NF, TD2502NGF, TD2502NDF, TD2502NCF, TD2502NCGF, TD2502NDGF, TD2502NDCF, TD2502NDCGF, TD2502NXCF, TD2502NDXF, TD2502NXCGF, TD2502NDXGF, TD2502NDXCF, TD2502NDXCGF, TD2502-110NF, TD2502-110NGF, TD2502-110NDF, TD2502-110NCF, TD2502-110NDGF, TD2502-110NDCF, TD2502-110NCGF, TD2502-110NDCGF, TD2502-110NXF, TD2502-110NXGF, TD2502-110NDXF, TD2502-110NXCF, TD2502-110NDXGF, TD2502-110NDXCF ,TD2502-110NXCGF, TD2502-110NDXCGF, TD2602NF, TD2602N	2026-05-28
US	K242863	Bioptimal Bipolar Pacing Catheter	2025-06-15
BR	80102511140	CATETER PARA EMBOLECTOMIA	II 类

Bioptimal International Pte. , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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