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Biokit, S.A.

西班牙 · Lliçà D'Amunt

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 12II 类 28III 类 0

另有注册记录 58 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

25已注册器械

I 类 2II 类 23

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 18III 类 1

许可证（含历史）共 47 张

TW台湾TFDA

55有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 46

SG新加坡HSA SMDR

21医疗器械注册证

CLASS B 17CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

8GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 8

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 10IVD 3 类 4

HK香港MDACS

6在效列名

IVD B 6

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 12a 类 172b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 58，510(k) 39，PMA 0

巴西确认 25，剔除 1

加拿大确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOKIT S.A. · BIOKIT S/A · BIOKIT, S.A. · BIOKIT S. A.

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Lliçà D'Amunt

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21984

11986

11987

51989

11990

51991

11993

42005

12006

42007

32008

12011

22013

12016

22018

22023

22024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 1Epstein-Barr Virus, Other 1Factor Xiii A, S, Antigen, Antiserum, Control 1Alpha-1-Acid-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control 1Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Radioimmunoassay, Dehydroepiandrosterone (Free And Sulfate) 1Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243575	ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls	2025-02-12
US	K233606	ADVIA Centaur EBV-VCA IgM	2024-08-07
US	K233605	ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG	2024-08-07
BR	80003610521	Família HemosIL FDP	II 类
BR	80003610568	Família HemosIL HIT-Ab	II 类
BR	80003610598	HemosIL AcuStar Von Willebrand Factor Collagen Binding Activity	II 类
CA	68525	QUANTIA GENTAMICIN	II 类
CA	67573	BIOELISA HSV-1 IGG	II 类
CA	69219	BIOELISA RUBELLA IGG	II 类