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BIO-RAD MEDICAL DIAGNOSTICS GMBH

德国 · Dreieich

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 12II 类 16III 类 0未分级 1

另有注册记录 54 条 · 510(k) 319 件 · PMA 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 7II 类 10

许可证（含历史）共 43 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

38有效器械许可证

II 类 30III 类 7IV 类 1

许可证（含历史）共 103 张

TW台湾TFDA

26有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 23III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS C 8CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IVD 3 类 5IVD 4 类 3

HK香港MDACS

15在效列名

IVD C 4IVD D 11

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

18有效注册证

2b 类 13 类 17

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 54，510(k) 319，PMA 3，剔除 21

巴西确认 17，剔除 11

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 38，剔除 7

本页并入的厂商名：BIO-RAD MEDICAL DIAGNOSTICS GMBH · BIO-RAD

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Dreieich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

161993

71994

111995

101996

101997

331998

291999

152000

82001

132002

232003

82004

52005

12006

12007

32008

12010

22011

12012

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii 1Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 1Blood Establishment Computer Software And Accessories 1Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) 1Test, Hiv Detection 1Media, Potentiating For In Vitro Diagnostic Use 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 1System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171061	MRSASelect II	2017-12-28
US	K122187	VRESELECT CULTURE MEDIUM	2012-11-06
US	K103684	VRESELECT CULTURE MEDIUM	2011-10-21
BR	80020690139	Família de meios de cultura seletivos para determinado grupo de micro-	I 类
BR	80020690261	LAVADORA DE MICROPLACAS ELISA	I 类
BR	80020690291	Família Ágar Mueller-Hinton	II 类
CA	10249	DIAGNOSTICS PASTEUR THYROGLOBULIN IRMA PASTEUR KIT	II 类
CA	10250	PASTOREX CANDIDA	II 类
CA	10251	PLATELIA MYCOPLASMA PNEUMONIA IGG EIA KIT	II 类