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Bio-Rad Laboratories (S) Pte Ltd

新加坡 · Singapore South West
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
111已列名器械品种
I 类 28II 类 81III 类 0未分级 2
另有注册记录 431 条 · 510(k) 453 件 · PMA 34 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
83已注册器械
I 类 14II 类 69
许可证(含历史)共 164 张
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
150有效器械许可证
II 类 133III 类 13IV 类 4
许可证(含历史)共 363 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 431,510(k) 453,PMA 34,剔除 12
巴西确认 83,剔除 5
沙特确认 2,剔除 1
加拿大确认 150,剔除 3
本页并入的厂商名:Bio-Rad Laboratories Inc. · BIO-RAD LABORATORIES, INC. · Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. · Bio-Rad Laboratories, Inc. · BIO-RAD LABORATORIES GMBH · BIO-RAD
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:BIO - RAD LABORATORIES INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
新加坡
城市
Singapore South West

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

152000
82001
152002
242003
192004
92005
62006
92007
62008
72009
62010
42011
132012
102013
62014
52015
32016
52017
12018
22019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 111 个
Diluent, Blood Cell 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Chromatographic/Fluorometric Method, Catecholamines 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Acid, Vanilmandelic, Diazo, P-Nitroaniline/Vanillin 1Drug Mixture Control Materials 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK183446BioPlex 2200 Lyme Total2019-03-12
USK181661QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System2019-02-13
USK180577BioPlex 2200 25-OH Vitamin D Kit2018-06-22
BR80020690280VARIANT II TURBO HbA1c Kit – 2.0II 类
BR80020690415Família InteliQ Urine Chemistry ControlII 类
BR80020690283Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS)I 类
SAME0000001388SFDAA00001Sample Vials, 100 X 1.5 mL
SAME0000001021SFDAA00636Instrument Probe Cleaning Solution
CA105GENETIC SYSTEMS HIV-1/HIV-2 PEPTIDE EIAIV 类
CA2441KALLESTAD TOTAL ANTI-CARDIOLIPIN SCREEN MICROPLATE EIAII 类
CA2445SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR KALLESTAD ANTI-THYROID PEROXIDASE (TPO) MICROPLATE EIAII 类

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