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BIEN-AIR SURGERY SA

瑞士 · Le Noirmont

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 14II 类 3III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

II 类 32

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 44 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 3IIa 9

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、香港、沙特、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 32，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：BIEN-AIR DENTAL SA · BIEN-AIR SURGERY SA · Bien-Air Dental SA · Bien-Air Portugal Unipessoal LDA · Bien-Air Dental

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Bien-Air Dental, SA、Bien-Air Portugal Unipessoal LDA、Bien-Air SA Switzerland、Bien Air USA, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

11998

11999

12004

22009

12015

12018

22022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Controller, Foot, Handpiece And Cord 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1Unit, Operative Dental 1Bur, Ear, Nose And Throat 1Microdebrider, Ent, High Speed, Single Use, Reprocessed 1Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221184	ORiGO System	2022-11-02
US	K213697	ORiGO System	2022-10-31
US	K173066	OSSEODUO Shaver and Drill System	2018-06-22
BR	10099439029	Brocas de Perfuração Óssea Bien air diamantadas	II 类
BR	10099439032	Brocas de Perfuração Óssea Bien air - Aço Inoxidável	II 类
BR	81363889002	CÂNULAS PARA SHAVER CIRÚRGICO BIEN AIR, ESTÉREIS E DESCARTÁVEIS	II 类
CA	70477	OPTIMA MX	II 类
CA	70483	BOARD (CONVERTORS AND ELECTRONIC BOARDS)	II 类
CA	71124	HANDPIECE CA/PM	II 类