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BD KIESTRA, B.V.

荷兰 · Drachten Fryslan

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 6II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1

HK香港MDACS

2在效列名

IVD B 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BD Kiestra B.V. · BD KIESTRA, B.V.

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Drachten Fryslan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K213280

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Automated Colony Counter 1Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Device, Microtiter Diluting/Dispensing 1Bath, Incubators/Water, All 1Culture Plate Imaging System For Qualitative Assessment Of Resistant Organisms 1Automated System For Sample Preparation And Identification Of Microorganisms From Cultured Isolates By Mass Spectrometry 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213280	BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App	2023-05-04
BR	10033430838	BD Kiestra ReadA	I 类
BR	10033430845	BD Kiestra InoqulA	I 类

BD KIESTRA, B.V.

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注册明细（节选）

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