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Baxter Healthcare, S.A.

多米尼加 · Haina San Cristobal

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

96已列名器械品种

I 类 32II 类 58III 类 5未分级 1

另有注册记录 244 条 · 510(k) 657 件 · PMA 165 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

51已注册器械

I 类 11II 类 40

许可证（含历史）共 59 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

94有效器械许可证

II 类 66III 类 25IV 类 3

许可证（含历史）共 197 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 21CLASS C 9CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

75ARTG 有效注册

I 类 7III 类 12IIa 23IIb 18Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 14

HK香港MDACS

18在效列名

II 类 5III 类 8IV 类 5

IL以色列AMAR

46注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

23有效注册证

2a 类 72b 类 93 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 244，510(k) 657，PMA 165，剔除 23

巴西确认 51，剔除 6

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 94，剔除 6

本页并入的厂商名：BAXTER HEALTHCARE CORPORATION · Baxter Healthcare, S.A. · Baxter Healthcare of Puerto Rico LLC · Baxter Healthcare - Tel Aviv · BAXTER HEALTHCARE CORPORATION A DIVISION OF BAXTER INTERNATIONAL, INC. · BAXTER HEALTHCARE CORPORATION RENAL DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 多米尼加
城市: Haina San Cristobal

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42007

42008

42009

22010

62011

32012

42013

42014

42015

22016

42017

42018

42019

82020

62021

102022

42023

62024

52025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 96 个

Sealant, Polymerizing 1Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin 1Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based 1Barrier, Absorbable, Adhesion 1Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 1Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254265	Helion Viewer Suite	2026-05-27
US	K250135	WAVE Clinical Platform (2.0.000)	2026-01-16
US	K251745	Welch Allyn FlexiPort Blood Pressure Cuffs (FlexiPort Blood Pressure Cuffs)	2025-12-16
BR	10068390316	EQUIPO PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR	II 类
BR	80145240404	BOLSA DE EVA VAZIA EXACTAMIX	II 类
BR	80145249068	INFUSOR LV com Sistema de infusão Portátil em Elastómero	II 类
SA	ME0000003501SFDAA00001	Clamp for outlet port of PD bag	—
CA	8741	MCA HEMODIALYZER	III 类
CA	8795	HEMOSTATIC SEALANT	IV 类
CA	32	CRYOCYTE MANIFOLD SET	II 类