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Bauerfeind GmbH & Co.

德国 · Zeulenroda-Triebes

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 13II 类 1III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 16

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

I 类 16

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

41ARTG 有效注册

I 类 41

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 16，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BAUERFEIND AG · BAUERFEIND AG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Zeulenroda-Triebes

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11986 · K860826

12011 · K111662

12013 · K123921

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Orthosis, Corrective Shoe 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Lumbar 1Aid, Transfer 1Sling, Arm 1Device, Prosthesis Alignment 1Joint, Ankle, External Brace 1Support, Arm 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K123921	BODYTRONIC 200	2013-04-26
US	K111662	VENOTRAIN CURAFLOW	2011-10-04
US	K860826	VENOTRAIN COLOR COMPRESSION STOCKINGS & PANTYHOSE	1986-06-18
BR	81396120004	Linha Loc para membros inferiores	I 类
BR	81396120005	Linha Loc para membros superiores	I 类
BR	81396120016	Imobilizadores para Membros Inferiores	I 类
SA	ME0000012408SFDAA00001	Veno Train Micro	—
SA	ME0000012408SFDAA00002	Veno Train Pure	—
CA	90345	BODYTRONIC 200	II 类

Bauerfeind GmbH & Co.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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