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B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L.

西班牙 · Minano

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 25II 类 8III 类 0

另有注册记录 47 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 5III 类 2

许可证（含历史）共 33 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

IVD C 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 47，510(k) 15，PMA 0，剔除 72

巴西确认 0，剔除 6

沙特确认 1，剔除 9

加拿大确认 7，剔除 7

本页并入的厂商名：B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L. · B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L. · BIOTECHNOLOGY MEDICAL SERVICES EUROPE SL. (BMS EUROPE)

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Minano

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12005

22006

12007

12009

12010

12016

12018

12021

22022

22023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Curette, Periodontic 1Scissors, Surgical Tissue, Dental 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Handle, Scalpel 1Dental Implant Surgical Tray 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Blade, Scalpel 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240262	BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa®	2024-10-10
US	K232750	BTI Interna Prosthetic Components	2023-12-08
US	K231827	BTI Dental Implant System UnicCa® Aesthetic Post Abutments	2023-09-15
SA	ME0000000753SFDAA00001	BMS PRODUCT	—
CA	87624	BTI DIAMOND DISCS	II 类
CA	87737	BTI HEMISECTION SURGICAL DRILL	II 类
CA	88292	BTI INTERNA DENTAL IMPLANTS	III 类

B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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