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B. BRAUN MELSUNGEN AG

德国 · Melsungen

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 4II 类 21III 类 0未分级 1

另有注册记录 63 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

56已注册器械

I 类 12II 类 44

许可证（含历史）共 78 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

34有效器械许可证

II 类 28III 类 5IV 类 1

许可证（含历史）共 74 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

II 类 17III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

108医疗器械注册证

CLASS B 81CLASS C 13CLASS D 10D WITH MEDICINAL PRODUCT 4

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

98ARTG 有效注册

I 类 18III 类 14IIa 36IIb 17Is 类（灭菌） 13

HK香港MDACS

46在效列名

II 类 26III 类 6IV 类 14

IL以色列AMAR

72注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

62有效注册证

1 类 82a 类 312b 类 143 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 63，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 56，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 34，剔除 0

本页并入的厂商名：B. BRAUN MELSUNGEN AG · B. BRAUN MELSUNGEN AG, OPM · B.BRAUN MELSUNGEN AG · B.BRAUN MELSUNGEN AG · B. BRAUN MELSUNGEN · B.Braun Melsungen AG

FDA 510(k) 获批年份

22011 · K111236

12013 · K131040

12016 · K152050

12017 · K163358

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Bottle, Collection, Vacuum 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 1Catheter, Conduction, Anesthetic 1Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 1Anesthesia Conduction Kit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163358	Introcan Safety 3 Closed IV Catheter	2017-04-28
US	K152050	Pencylcap	2016-03-02
US	K131040	EXTAVIPRO STERICAN 30G	2013-07-15
BR	10008530247	PERFUSOR SET PE - DISPOSITIVO PARA A EXTENSAO DEEQUIPOS	II 类
BR	10008530240	TRANSOFIX - SISTEMA DE TRANSFERENCIA PARA FLUIDOSESTEREIS	I 类
BR	10008530113	IN STOPPER ( Tapon in ) - TAMPA COM MEMBRANA SEM LATEX PARA INJECOES I	II 类
SA	ME0000003035SFDAA00025	Perifix Catheter Connector Sleeve	—
CA	4954	LS-CONNECTORS	II 类
CA	10183	LIVER BIOPSY SET	II 类
CA	13060	IRRIGATION SYRINGES	II 类